Problemas de Avandia

September 4

Problemas de Avandia

Avandia, o rosiglitazona maleato, pertenece a una clase de medicamentos conocidos como tiazolidinedionas. Avandia, que fue aprobado para la venta en los Estados Unidos por la administración de drogas y alimentos de Estados Unidos en mayo de 1999, se usa para tratar la diabetes tipo II mediante el aumento de la sensibilidad del cuerpo a la insulina en combinación con dieta y ejercicio.

Información sobre Avandia

GlaxoSmithKline (GSK) rosiglitazona maleato de fabrica y comercializa bajo tres nombres de marca: Avandia, que contiene sólo rosiglitazona maleato; Avandamet, que también contiene clorhidrato de metformina (un medicamento de la diabetes en la clase biguanida); y Avandaryl, que también contiene glimepirida (una sulfonilurea). Las cuestiones de seguridad dirigidas por la FDA se aplican a los tres de estos medicamentos.

Por la FDA se refiere: Principios de 2007

21 de mayo de 2007, la FDA emitió un boletín que describe los riesgos de Avandia relacionadas con "eventos cardiovasculares isquémicos en pacientes que toman rosiglitazona basado en datos de seguridad procedentes de ensayos clínicos controlados." Según la FDA, otros datos no necesariamente apoyan estas conclusiones y, como resultado, la FDA convocó una reunión el 30 de julio de 2007, en que los datos disponibles debían ser evaluados y discutidos.

Cambios de 2007 etiqueta de Avandia

14 de agosto de 2007, la FDA aprobó una nueva etiqueta prevista abordar las preocupaciones planteadas sobre posibles problemas con Avandia. Esta etiqueta incluye una "ADVERTENCIA, procesador" que es literalmente una advertencia rodeada de un cuadro que aparece al principio de la etiqueta oficial de la droga, en el sentido de que Avandia fue generalmente contraindicado en pacientes con graves problemas de corazón. En 14 de noviembre de 2007, la FDA aprobó la adición de una contraindicación para pacientes con isquemia miocárdica o disminución del flujo sanguíneo al corazón, a la advertencia.

Anuncio de febrero de 2010 por la FDA en relación con nuevos datos del estudio

En febrero de 2010, la FDA anunció que fueron revisar la información suministrada por GSK como parte de su estudio de rosiglitazona evaluados por los resultados cardiovasculares y la regulación de la glucemia en la Diabetes (el estudio de grabación). La FDA también anunció que estaban "proporcionaría una evaluación actualizada de los riesgos y beneficios de la rosiglitazona en el tratamiento de la diabetes tipo 2" en una reunión de julio de su Comité Asesor.

Informe de problemas con registro de prueba

Según el New York Times, Dr. Thomas Marciniak, quien revisó los datos presentados como parte del estudio de grabación de GSK, había un número de casos en que los pacientes parecen han sufrido eventos cardíacos graves que no fueron incluidos en el recuento de los eventos adversos. El artículo indicó que Dr. Marciniak realizó una revisión acerca del estudio de grabación que normalmente habrían sido realizadas por la FDA, en parte en respuesta a las muchas preguntas que rodean el historial de seguridad de Avandia.

El resultado de las audiencias de julio de 2010

El Comité Asesor de la FDA se reunió en Julio 13 y 14 de 2010. Según el New York Times, cuando se le preguntó lo que la FDA debe hacer acerca de Avandia, 12 de los 33 miembros del panel votaron que Avandia debe ser retirado del mercado, diez votaron que su uso debe restringirse junto con las advertencias de la etiqueta realzada, siete votaron al mejorar las advertencias de la etiqueta, y tres votaron que no debe cambiarse , con uno de los miembros abstenerse.

Declaración del FDA sobre la audiencia y otro ensayo de Avandia

En 21 de julio de 2010, la FDA anunció que un asimiento clínico parcial, que detiene la inscripción de nuevos pacientes en un ensayo clínico, había colocado en un ensayo clínico en curso de Avandia, que estaba evaluando las discusiones en la reunión del Comité Consultivo y la información disponible sobre la seguridad de Avandia, y eso él anunciaría los resultados de su revisión cuando la revisión fue completa.