Guía de la FDA para inspección

February 27

Médicos o científicos que prueba un alimento, producto o dispositivo médico para uso en seres humanos están llevando a cabo estudios clínicos. Se conocen como "investigadores clínicos". La comida y el programa de monitoreo Bioresearch Drug Administration (FDA) rutinariamente inspecciona el trabajo de los investigadores clínicos para asegurar la validez de la investigación y para proteger a las personas que más adelante puedan utilizar esos productos.

Inspecciones de rutina

Oficinas de la FDA realización inspecciones rutinarias de los investigadores clínicos para validar estudios de importantes la aprobación de medicamentos, productos o dispositivos. Prioridad se coloca en los estudios clínicos crítico a las solicitudes de aprobación de nuevos fármacos. Hay dos partes en la investigación. El investigador evalúa primero las calificaciones de estudio personal, la ubicación física del estudio, cómo se graba y almacena datos del estudio y la responsabilidad para la droga o producto. A continuación, las intervenciones del investigador los datos mediante la comparación de la información original presentados a la FDA con los datos de apoyo, incluyendo todos los registros disponibles de antes, durante y después del estudio. El investigador de la FDA lleva a cabo una entrevista de salida con el investigador clínico para discutir los resultados, aclarar cualquier ambigüedades y proporcionar una declaración escrita de las observaciones realizadas durante la inspección. El investigador de la FDA presenta un informe por escrito a la sede. El investigador clínico recibirá uno de los tres tipos de cartas de la FDA: una carta de agradecimiento (no significativas desviaciones o violaciones encontradas); una carta de información que identifica las desviaciones de las normas y buenas prácticas en investigación; o un aviso de los resultados significativos de las desviaciones y deficiencias. Esta carta puede resultar en una inspección "por causa".

Para las inspecciones de la causa

"Por causa" la inspección es una extensión de una inspección de rutina. El investigador de la FDA va a mayor profundidad a los datos del estudio y los registros de auditoría. Motivo pueden hacerse inspecciones por razones que incluyen la participación en un gran número de estudios de investigación; investigadores clínicos de trabajo fuera de su especialidad; inconsistentes o sospechosas hallazgos o resultados en comparación con estudios similares; o dificultad para obtener documentos del investigador.

Si los resultados son desviaciones graves y violaciones de regulaciones de la FDA o el fraude, la FDA iniciará acciones para restringir o descalificar el investigador clínico de futuros estudios y ponerlo en una lista negra.

Lista negra de los investigadores clínicos

La FDA mantiene una lista de los investigadores clínicos que están restringidos o descalificado de conducir estudios clínicos porque han violado regulaciones de la FDA o participado en el fraude. Siempre es bueno revisar periódicamente esta lista antes de participar en cualquier estudio de investigación clínica. Usted puede encontrar esta lista en el sitio web de la FDA (ver recursos).