Estrategia de validación de procesos

March 23

Estrategia de validación de procesos

Una estrategia de validación de procesos es un enfoque de aseguramiento de la calidad para un producto farmacéutico nuevo hará lo que ha sido diseñado para hacer. La estrategia cuenta con el apoyo de documentación que ofrece la prueba de organización cumplir con estos objetivos.

Recursos externos

El alcance del apoyo a las actividades y el desarrollo necesario para una estrategia de validación de proceso de sonido requiere el compromiso de una enorme cantidad de recursos internos y expertos externos. Esto hace imperativo que estos expertos externos son examinados para prueba de su experiencia y confiabilidad como un recurso vital para el éxito de la organización.

Estrategia de validación

La estrategia de validación puede dividirse en distintos pasos. La identificación del proceso debe ser validado. La capacidad de las instalaciones para producir el producto o satisfacer la fase necesaria del proceso debe estar validada. Los equipos y procesos a utilizar deben ser examinados. Materias primas obtenidas de proveedores certificados y probadas según sea necesario. Un proceso continuo necesario es el uso de métodos analíticos para confirmar la validez de los datos obtenidos. Métodos de limpieza deben ser examinado. Por último, debe realizarse la evaluación del riesgo.

Cumplimiento de normas

El alimento y droga Administration (FDA) publicó a una nueva guía de validación en 2008. Proceso de validación fue había modificado y considerado como un proceso continuo. Se espera que las empresas disponen de un estadístico o un empleado entrenado en control estadístico para supervisar el proceso continuo en lugar de depender de revalidación. El concepto es coherente con la calidad de la FDA 2005 por iniciativa de diseño que hace hincapié en la necesidad de calidad de enfoque de manera sistemática, basada en perfiles de producto, atributos críticos, atributos de la materia prima, estrategia de control y gestión del ciclo de vida del producto.

Normas europeas

Las normas europeas requieren todavía el modelo de tres lotes de validación. Las empresas que operan en el mercado global deben ser conscientes de las variaciones entre los organismos rectores en cumplimiento.