El proceso de cómo se desarrolla un fármaco

July 13

El proceso de cómo se desarrolla un fármaco

Investigación y pruebas

El proceso de desarrollo de fármacos es un largo que puede tomar hasta 12 años. Los estudios preclínicos se realizan al inicio del proceso, tanto en la vitro (no en un organismo vivo) y en sujetos animales. El propósito de estos estudios es identificar un compuesto viable que puede tratar una afección conocida, o proporcionar una solución. Una vez que finalicen los estudios preclínicos, los ensayos clínicos se llevan a cabo en cuatro fases separadas usando a los temas de prueba humanos.

Fase I de prueba está diseñado para evaluar la seguridad de las cantidades de dosis tolerable compuesto, aproximado y determinar factores desencadenantes de posibles efectos secundarios. Pruebas de fase II se realiza para ver qué tan eficaz es el medicamento en el tratamiento de una condición y además evaluar las medidas de seguridad. Pruebas de fase III se realiza para determinar qué tan eficaz es el compuesto en comparación con los fármacos actuales en el mercado. Una vez que es completado con éxito la fase III, la droga se considera un producto "comercializable". Ensayos de fase IV se conocen como el post marketing prueba de vigilancia y generalmente es manejado por la agencia que aprueba realmente el producto para uso del mercado.

Proceso de aprobación

La U.S. Food & Drug Administration (FDA) es la agencia que maneja el proceso de aprobación de nuevos medicamentos. Este es un proceso costoso con aplicación de tarifas que van en cualquier lugar de $500.000 a $ 1 millón, dependiendo de qué procedimientos son necesarios para llevar a cabo el proceso de pruebas. La probabilidad de que un nuevo medicamento cumplirá con estándares de la aprobación de la Agencia es delgada, ya que sólo uno de cada 5.000 nuevas aplicaciones realmente lo hace a través del proceso de aprobación.

Post comercialización vigilancia ensayos se llevan a cabo por la FDA con el fin de examinar la seguridad total de la droga en el mercado. Estos incluyen los ensayos clínicos en seres humanos para identificar efectos adversos a largo plazo de la droga durante largos períodos de tiempo. Si ocurren efectos adversos durante estos ensayos, la droga puede ser tirada del mercado, o restringida para ciertos usos. En algunos casos, la empresa patrocinadora la droga podrá realizar su propios post marketing ensayos de vigilancia para identificar nuevos usos de la droga.

Proceso de producción

El proceso de producción de un medicamento nuevo es cuidadosamente monitoreado por la FDA, una vez que ha sido aprobado para el mercado. La fábrica es inspeccionada para asegurar que el equipo y la tecnología necesaria para producir la droga están disponibles. Un conjunto de normas conocidas como la práctica buena manufactura actuales (CGMP) son las normas de cumplimiento para el proceso de fabricación de drogas. Si una instalación viola estas directrices, o no cumple con ciertos requisitos, puede quitarse la droga del mercado.

Patrocinadores de drogas consideren los costes de fabricación cuando un medicamento está en desarrollo. Métodos de producción se determinaron con base en la rentabilidad e incluyen el costo requerido para entregar el producto al mercado. Conformidad con las directrices de la FDA, fabricantes también deben cumplir estrictos requisitos según lo definido por el alimento Federal, droga y acto cosmético de 1938. Esta legislación fue puesta en lugar para prevenir la no autorizada de la fabricación y distribución de medicamentos con licencia.