Directrices de ICH E-6 protocolo

August 17

Directrices de ICH E-6 protocolo

E ICH-6 es una pauta establecida por la Conferencia Internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano y aprobadas en los Estados Unidos, Europa y Japón. Describe las responsabilidades que de las partes involucradas en la realización de ensayos clínicos.

Fondo

Información sobre el producto a estudiar debe ser claramente documentada. Esto incluye nombre, descripción, riesgos, beneficios, información de dosificación, literatura de referencia y descripción de la población estudiada.

Parámetros

El objetivo, propósito y diseño del ensayo deben ser claramente descritos, incluyendo detalles sobre los procedimientos y etapas, los medios de reducir al mínimo esperado, sesgo de duración y las reglas para suspender el juicio.

Temas

Todos los temas de estudio deben ser tratados según las pautas determinadas en el modelo de diseño. Deben explicarse claramente los criterios utilizados para determinar la inclusión o exclusión de los sujetos. Retirada del estudio debe mostrar cuándo y por qué abandonaron el estudio, así como si será reemplazados. Seguimiento debe realizarse en todos los sujetos retirados.

Evaluación

Las evaluaciones deberán realizarse regularmente en la seguridad y eficacia de los procedimientos, especificando los parámetros, documentación de métodos y tiempo.