Cómo registrar un medicamento genérico

February 17

Cómo registrar un medicamento genérico

Un medicamento genérico es un medicamento que se comercializa sin un nombre comercial (marca). Cuando ha caducado la patente de la droga, la misma empresa puede mercado de la droga bajo su comercio o nombre genérico, mientras que otras empresas al mercado de la droga que deben utilizar el mismo nombre genérico, pero pueden utilizar su propio nombre comercial. Por consiguiente, pueden ser muchas versiones genéricas de la droga en el mercado bajo un único nombre genérico y nombre comercial diferente. Porque los medicamentos genéricos requieren menos amplio desarrollo, son generalmente menos costosas que las drogas innovador.

Un medicamento genérico registrado es un medicamento genérico con la autorización de comercialización. La autoridad reguladora en los Estados Unidos es la droga de Estados Unidos y la Food Administration (FDA). Los solicitantes genéricos hacen un abreviado nuevo fármaco aplicación (ANDA) que es revisado por FDA oficina de genérico las drogas (OGD). OGD recomienda hacer presentaciones en un electrónico documentos técnicos comunes (eCTD).

Instrucciones

Guidances de eCTD • revisión de la FDA visite la Página Web de eCTD FDA.

• Consulte las guías de la FDA para anda. Guías recientes están agrupados en la página ANDA, mientras que la lista completa de guías disponibles en línea e instrucciones sobre cómo obtenerlos están disponibles en la página de documentos de orientación de la sucursal de información de medicamentos.

• Póngase en contacto con la oficina de negocios proceso de apoyo (OBP), División de regulación de apoyo en la [email protected] cuando esté listo para comenzar el proceso de aplicación. Esto inicia el diálogo con la FDA sobre su aplicación en el futuro y le permite presentar una muestra eCTD.

• Preparar una muestra eCTD. El eCTD muestra es procesada por la FDA para asegurar que la aplicación oficial es en forma técnica adecuada para la presentación. No se revisa el contenido de la aplicación de ejemplo.

• Software de uso que puede interconectar con sistemas de gestión de documentos para su muestra de eCTD y aplicaciones oficiales. La FDA recomienda realizar una búsqueda en Internet para eCTD software que le permitirá construir, validar y visualizar eCTD. Algunas empresas que se especializan en envíos reglamentarios electrónicos ofrecerá software y comunicaciones servicios de consulta.

• Corregir los errores que se encuentran en Su eCTD muestra acuerdo con el informe de la FDA y si es necesario volver a enviar la aplicación de ejemplo de eCTD revisado utilizando el mismo número de secuencia. Una vez que las correcciones son completas, su solicitud será técnicamente lista para la presentación.

• Presentar su oficial eCTD para revisión. Anda los huéspedes es enviada a la oficina de medicamentos genéricos, 7500 Standish Place, Rockville, MD, 20855.

Consejos y advertencias

  • Antes o en cualquier momento durante la preparación de la aplicación de ejemplo puede que desee consultar a un servicio profesional que se especializa en cumplimiento de normas de regulación por la FDA o un CTD servicio de consultoría.