Cómo configurar ensayos clínicos

November 10

Cómo configurar ensayos clínicos

Un ensayo clínico es un método de investigación biomédica o relacionados con la salud que utiliza a los participantes humanos como sujetos de investigación. Ensayos clínicos más comúnmente se utilizan para estudios experimentales para investigar nuevos tratamientos médicos, medicamentos y terapias. Un ensayo clínico sigue un protocolo definido para la recogida y análisis de datos, y los investigadores están obligados a respetar ciertas normas éticas y legales para la protección de los derechos y el bienestar de sus sujetos de investigación. El proceso de creación de un ensayo clínico requiere un plan claro de la investigación que detalla cómo medir los resultados del tratamiento y minimizar los posibles daños a los participantes.

Instrucciones

• Planificar el curso de la investigación. Un ensayo clínico por lo general implica la evolución de la investigación médica del laboratorio para pruebas humanas a la práctica aplicada. Aunque los ensayos se llevan a cabo generalmente en cuatro fases discretas, en el que cada uno representa una nueva investigación, es necesario planificar cómo procederá el estudio en su totalidad. Considerar qué métodos de recolección de datos y herramientas de evaluación se utilizará en cada fase.

• Los participantes de la investigación seleccionar. Desarrollar criterios de selección basados en la naturaleza de la experiencia y la población que quien está destinado el tratamiento. Asegúrese de que los participantes en el estudio son una muestra representativa. Por ejemplo, si el ensayo clínico investiga un nuevo fármaco para los hombres y las mujeres, la población objeto debe ser género equilibrado.

• Establecer controles de estudio. Un ensayo clínico utiliza grupos de control para examinar cómo el tratamiento bajo investigación difiere de otros tratamientos existentes o el efecto de ningún tratamiento en absoluto. Para los efectos del diseño del estudio, generalmente se crean grupos de control por muestreo aleatorio, en el que participantes en la investigación se asignaron al azar a diferentes tratamientos para trazar comparaciones objetivas entre los grupos.

• Mantener protecciones éticas. Los ensayos clínicos están obligados por el gobierno para mantener las normas para la protección de la salud y el bienestar de los participantes del estudio. Porque los ensayos clínicos son experimentales por naturaleza, pueden presentar riesgos para los participantes. Es responsabilidad de los investigadores para minimizar estos riesgos tanto como sea posibles y para informar a los participantes en cuanto a los detalles del estudio y sus posibles riesgos.

• Obtener consentimiento informado. El consentimiento informado es un proceso de acuerdo entre los investigadores y los temas de investigación para asegurar que la participación en el estudio es voluntaria. Consentimiento informado es proporcionado típicamente por escrito al principio de participación en el estudio y entonces ofreció verbalmente durante toda la duración de la prueba. Los participantes tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento.

• Conducta fase 1. La primera fase de un ensayo clínico de pruebas de la seguridad de un tratamiento o terapia. Ensayos de fase 1 utilizan un número pequeño de participantes y examinan cómo el tratamiento afecta a los sujetos. En el caso de una prueba de drogas, por ejemplo, la primera fase considera dosis, metabolismo de la droga y los efectos secundarios.

• Conducta fase 2. Fase 2 de un ensayo clínico investiga la eficacia de un tratamiento. En esta etapa, los investigadores establecer comparaciones entre un tratamiento y placebo, con una población de estudio de varias decenas a varios centenares de personas.

• Completa fase 3. La tercera fase de un ensayo clínico examina la gama más amplia de los efectos de un tratamiento. Ensayos de fase 3 típicamente involucran cientos si no miles de temas y emplean la aleatorización para entender mejor los posibles daños y beneficios del tratamiento. Si los resultados de la fase 3 demuestran seguridad y eficacia, el nuevo tratamiento será aprobado para un uso más amplio.

• Continuar la observación. Después de un nuevo tratamiento o terapia ha sido aprobado para uso general o de ventas, investigadores seguirán vigilando su seguridad y resultados. Esta etapa final de un ensayo clínico se conoce como un estudio de fase 4, y también se utiliza para medir la rentabilidad del tratamiento en comparación con otras opciones en el mercado.