Tipos de auditorías de FDA

by admin 09/12/2016

Tipos de auditorías de FDA

El alimento y droga Administration (FDA) supervisa los estudios de investigación médica a través de la división de investigaciones científicas. La Agencia puede realizar auditorías de investigación médica e instalaciones de prueba para garantizar estudios evitar sesgos y seguir los procedimientos adecuados para pruebas. El investigador revisará todos los datos de estudio de caso y puede entrevistar a pacientes y médicos. En todos los tipos de auditorías, un investigador de la FDA revisa el estudio de los errores que afectan el resultado.

Auditoría de bioequivalencia

La FDA generalmente realiza auditorías de bioequivalencia para solicitudes de nuevos medicamentos. Este proceso se refiere a la utilización de un fármaco existente en un nuevo producto o una prueba de una aplicación de medicamentos ya aprobados en el tratamiento de otras condiciones. La FDA generalmente sólo lleva a cabo una auditoría única para estudios de bioequivalencia.

Auditoría de rutina

La FDA puede llevar a cabo una auditoría de rutina al azar — una actividad garantizada si una auditoría no se ha producido en los últimos cinco años. Un inspector de la FDA puede decidir inspeccionar un lugar dentro de seis meses de la aprobación para comenzar la investigación. Otras banderas rojas que desencadenan una inspección de rutina incluyen las tasas de matrícula anormalmente alta en un estudio, así como estudios amplios para promover un medicamento fundamental. Haciendo el cambio de un medicamento a una clasificación de medicamentos de venta libre también puede desencadenar una auditoría de rutina.

Auditoría por causa

Con auditorías de la causa, la FDA tiene razón sospecha de juego sucio en la investigación clínica. Los médicos que realizan investigación clínica fuera de sus calificaciones pueden desencadenar una auditoría. Si los temas de prueba envían una queja a la FDA o determinados por el estudio de datos incompatibles con estudios similares realizados por otros investigadores, un investigador de la FDA tendrá razón para comprobar hacia fuera de un centro de investigación. Una droga altamente publicitada puede tener el mismo efecto.

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