Requisitos multivitamínicos FDA & NDA

by admin 01/05/2013

Requisitos multivitamínicos FDA & NDA

Las multivitaminas contienen vitaminas y minerales con una clasificación como un suplemento dietético; debido a esta clasificación, la administración de alimentos y drogas, conocida como la FDA, no requiere un nuevo uso de la droga o NDA. Sin embargo, un multivitamínico que contiene altas dosis de una o varias vitaminas puede requerir una prescripción y cualquier nuevo ingrediente dietético requiere una notificación previa a la comercialización.

Proceso de NDA & FDA

La NDA es el vehículo principal para los fabricantes de drogas proponer que un nuevo medicamento para ser aprobado por la FDA para la venta y comercialización en los Estados Unidos. Documentación de NDA de un fármaco indica los resultados clínicos, información de estudios en animales, rendimiento del fármaco en el cuerpo, los ingredientes y la producción y embalaje de la droga. Papel de la FDA después de que la NDA reúne información adecuada es un revisor determinar si el fármaco es seguro y efectivo y si los beneficios superan los riesgos, si el embalaje es adecuado y contiene la información correcta y confirma la calidad de la droga contra estándares de la FDA.

Reglamento

En 1994, el Presidente Clinton firmó la ley el Dietary Supplement Health and Education Act, conocida como DSHEA. Esta ley requiere que los fabricantes de medicamentos a ser responsable de determinar que sus productos son seguros, la etiqueta no es engañosa, y que cualquier reclamo sobre el propósito previsto de un producto se ha comprobado por numerosas pruebas. Básicamente, la nueva ley significa que los fabricantes de medicamentos ya no están obligados a buscar la aprobación del FDA para suplementos dietéticos, a menos que el producto es un nuevo ingrediente dietético o excede la asignación dietética recomendada como la RDA.

Nueva notificación de ingrediente de la dieta

Si el ingrediente, que incluyen una vitamina, mineral, hierba o botánico o aminoácidos, no estaba disponible en los Estados Unidos antes de 1994, la FDA considera que es un nuevo ingrediente de la dieta. Distribuidores y fabricantes que estén interesados en la comercialización de un nuevo ingrediente alimenticio o un suplemento que contiene un nuevo ingrediente dietético deben presentar una notificación previa a la comercialización. Si fabricantes de mercado el nuevo ingrediente dietético sin notificación, la FDA adultera el ingrediente y se hace conforme a la ley. La notificación debe contener información sobre la historia del ingrediente si no se ha utilizado en el suministro de alimentos y la seguridad de que el consumo del nuevo ingrediente de la dieta es "razonablemente seguras" según las reclamaciones hechas en su etiqueta. Además, la notificación previa a la comercialización debe incluir una descripción del producto, las condiciones de uso para el nuevo ingrediente de la dieta, el ingrediente que está en el producto y cualquier material de referencia.

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