Regulaciones del FDA CAM

by admin 03/02/2013

Regulaciones del FDA CAM

Productos complementarios y de medicina alternativa (leva) describen una variedad de prácticas de salud, productos y terapias que son diferentes de la medicina convencional u occidental. Medicina complementaria se define como terapias trabajando en conjunto con la medicina convencional, como el uso de la acupuntura para ayudar a disminuir el dolor. Medicina alternativa se utiliza en lugar de la medicina convencional; por ejemplo, tomar arroz de levadura roja en lugar de un medicamento de estatina para bajar el colesterol. Un tercio de los estadounidenses utiliza un producto de CAM, y a menudo hay confusión sobre lo que está regulado por la Food and Drug Administration (FDA).

Lo que está regulado por la FDA

La FDA garantiza la seguridad de los alimentos (excepto carnes, aves y algunos productos de huevo que caen bajo la disposición del Departamento de agricultura). La FDA también asegura la seguridad y eficacia de todos los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos y la seguridad de los cosméticos y otros productos de consumo.

Suplemento Salud y limitaciones de la ley de educación

Según el Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) de 1994, la FDA tiene autoridad para regular los productos CAM limitada. En cambio la carga de la seguridad y la eficacia de una dieta suplemento restos de producto del fabricante. El fabricante es responsable por asegurarse de que las afirmaciones en sus etiquetas son veraces.

Reglamento de la CAM por la FDA

La FDA no evalúa los reclamos sobre los productos de suplemento dietético antes de colocar en el mercado. Es sólo cuando un producto ha sido considerado inseguro que la FDA tiene la autoridad para tomar medidas contra un producto de suplemento dietético. La FDA debe demostrar que los reclamos sobre los productos de suplemento dietético son falsas y engañosas y el producto es seguro para los consumidores antes de que la FDA tome medidas para retirar el producto del mercado.

Orientación para la industria en productos de CAM

A diciembre de 2006 el Departamento de salud y servicios humanos y FDA emitió "Orientación para la industria complementaria y productos alternativos de la medicina y su regulación". En primer lugar, dependiendo de la terapia de CAM o práctica, un producto puede ser objeto de Reglamento como producto biológico, cosmético, medicamento, dispositivo o alimentos (incluyendo aditivos alimenticios y suplementos dietéticos). Una sustancia está exenta de la definición de un aditivo si se reconoce generalmente como caja fuerte. Por ejemplo, tabletas de arándano rojos se consideran un suplemento dietético si la etiqueta "para mantener la salud del tracto urinario", pero si la etiqueta "para prevenir infecciones del tracto urinario", las pastillas sería consideradas un medicamento. La última etiqueta calificaría tabletas de arándano para regularse como una droga ya que "son para uso en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de la enfermedad." Suplementos dietéticos se consideran alimentos bajo la ley y no tienen que probar su seguridad y eficacia antes de salir al mercado. Quien tiene la intención de comercializar productos de CAM debe revisar los requisitos de la FDA para la seguridad y el etiquetado de estos productos.

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