Regulaciones de la FDA para el uso de Neoform

by admin 07/28/2012

Regulaciones de la FDA para el uso de Neoform

NeoForm consiste en tejido cutáneo humano que ha sido esterilizado y conservado usando un específico proceso de limpieza, según el sitio web de Mentor. Actúa como un puente o soporte para el crecimiento de tejido normal, y con la cicatrización del implante se convertirá en una parte sana del cuerpo. La FDA tiene requerimientos en cuanto a almacenamiento, distribución, instalaciones, equipo y etiquetado para ayudar a prevenir la propagación de la enfermedad o la contaminación a través de tejido implantes como NeoForm.

Instalaciones

La Food and Drug Administration ha regulado este ámbito estrechamente desde 1993 para garantizar la seguridad de los tejidos humanos implantes, según el sitio web de Mentor. La FDA decidió regular los tejidos bajo la autoridad legal de la sección 361 (artículo 361) de la ley de servicios de salud pública. La FDA regula NeoForm y otros productos similares únicamente como "361 productos" cuando cumplen todos los criterios específicos. Los tejidos también son regulados por el centro para la investigación y evaluación de productos biológicos. Instalaciones y establecimientos son requeridos por la FDA para registrarse en el centro para la investigación y evaluación de productos biológicos y una lista de sus células humanas, tejidos y productos celulares y de tejido. Instalaciones de almacenamiento deben registrarse dentro de cinco días de comenzar las operaciones. Instalaciones deben ser de construcción, ubicación y tamaño conveniente y adecuado drenaje, plomería y ventilación para evitar la propagación de la enfermedad.

Saneamiento y almacenamiento requisitos de almacenamiento

Equipos utilizados en el procesamiento de tejidos humanos deben limpiarse, higienizadas y mantenido de acuerdo con los horarios establecidos, según lo requerido por la FDA. Deben mantener registros de mantenimiento. La FDA también requiere que las células humanas o tejido de donantes de dos o más debe no coloca en contacto físico o mezclado en un único receptáculo. Los tejidos deben etiquetarse de manera exacta y legible. Las áreas de almacenamiento se deben configurar de manera a evitar la propagación de la enfermedad. Estos requisitos incluyen almacenar las muestras a una temperatura adecuada, asignar fechas de vencimiento y registros. Acción correctiva debe tomarse inmediatamente si no se sigue ningún procedimiento.

Donantes

Cada implante de NeoForm se remonta al donante original. Los donantes seleccionados son negativos para VIH-1, VIH-2, hepatitis B y C, HTLV-1, HTLV-2 y sífilis. Además, el proceso de selección de donantes incluye proyección de registros médico y entrevistas de siguiente de parentescos. La FDA también tiene su propia lista de requisitos para la elegibilidad de donantes. Los donantes deben ser defendidos para riesgo de o evidencia de agentes de enfermedades transmisibles, enfermedades y enfermedades transmisibles riesgos xenotrasplante.

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