¿Qué REMS requiere la FDA?

by admin 09/19/2016

¿Qué REMS requiere la FDA?

Los alimentos y la ley de enmienda de drogas de 2007 requieren que las empresas presentar una solicitud de aprobación de un nuevo medicamento o producto biológico a la FDA también presenten una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) cuando la FDA decide que un programa es necesario para asegurarse de que los beneficios de un nuevo medicamento o producto biológico superan los riesgos. La FDA aprueba los elementos de los programas de REMS y FDA tiene la autoridad para inspeccionar y exigir que estos elementos se siguen.

Guías de medicación en un programa de REMS

La FDA requiere de diferentes elementos en los programas de REMS. Guías de medicación son la estrategia más común. Se utilizan para notificar a los pacientes de los riesgos que pueden ser graves bastante que pacientes podrían utilizar esa información para decidir tomar el medicamento o no, cuando la adherencia a los medicamentos es crítica para el efecto o cuando etiquetado podría prevenir un riesgo. La FDA puede requerir que guías de medicación dada hacia fuera cuando el fármaco primero se prescribe, con cada administración, y cuando la guía cambia sustancialmente.

Plan de comunicación en un programa de REMS

Otro elemento común en los programas de REMS es un requisito que el fabricante de la droga desarrollar un plan de comunicación formal a todos los proveedores de salud relevantes. Esto puede implicar la creación de un sitio web, comunicarse con las sociedades profesionales y envío de cartas a médicos, farmacéuticos, consultorios médicos y hospitales.

Elementos para asegurar un uso seguro en un programa de REMS

La FDA puede exigir ciertos elementos para asegurar un uso seguro de la droga en un programa de REMS. Son los procesos mucho más complejos que pueden requerir prescriptores para someterse a un entrenamiento especial, obtener la certificación y registro para uso de la droga. Pacientes pueden necesitar firmar un acuerdo con el proveedor cuando se prescribe el medicamento.

Medicamentos con programas de REMS

Actualmente hay 181 medicamentos y productos biológicos que han requerido de programas REMS de la FDA. La lista de estos medicamentos y los requisitos específicos están disponibles en el sitio web de la FDA. La lista es actualizada y cambiar con frecuencia.

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