¿Qué es equipo médico clase II?

by admin 03/02/2013

¿Qué es equipo médico clase II?

Clasificación de dispositivos médicos es un sistema creado por el alimento de Estados Unidos y Drug Administration (FDA) para determinar el nivel de control necesario para garantizar la seguridad y la eficacia de tales dispositivos. En otras palabras, clasificación señala, entre otras cosas, el riesgo que el dispositivo supone para el paciente o usuario. Clase II es de nivel medio de riesgo; Clase indica el riesgo y la clase III menor indica mayor riesgo.

Fondo

La FDA ha establecido clasificaciones para aproximadamente 1.700 tipos genéricos de dispositivos y agrupados en 16 especialidades médicas denominados paneles. Clasificación depende del uso previsto del dispositivo en relación con el riesgo que representa. Por ejemplo, un bisturí & rsquo; s intención de uso es para cortar tejido.

Otros factores de

Además de indicar los niveles de riesgo, clasificación determina el tipo de mercadotecnia y presentación y aplicaciones necesarios para la aprobación de la FDA. Elementos identificados como clase I o II, si también no exenta, requieren un 510K para el marketing. Este es un requisito publicado en sección 510 (k) de la comida, droga y acto cosmético requiere fabricantes notificar a la FDA de su intención de comercializar un dispositivo médico por lo menos 90 días de antelación. Los dispositivos que están exentos de este requisito no están exentos de controles generales, es decir, los controles mínimos regulatorios requeridos por la FDA. Estas incluyen la inscripción, listado con el FDA, fabricación de acuerdo con "buenas prácticas de manufactura," etiquetado de conformidad con reglamentos y dispositivos médicos, informes de eventos adversos de etiquetado de dispositivos médicos

Determinar la clasificación

Cada dispositivo se emite un número de Reglamento que determina la clasificación y exenciones. Usted puede encontrar el número de Reglamento va a la base de datos de clasificación de la FDA (del accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm) y buscando el nombre del dispositivo. También puede encontrar el número del Reglamento por ir a la lista para el panel de dispositivo (especialidad médica) al que pertenece el dispositivo y la identificación y la regulación. Información sobre paneles de dispositivo está disponible en fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/UCM051530.

Clase II

Mientras que aparatos de clase requieren el control regulatorio menos estricto debido a su daño potencial mínima, los dispositivos de clase II deben tener más que el simple controles generales para garantizar la seguridad y eficacia. También deben cumplir con "controles especiales": especial etiquetado requisitos; normas de desempeño obligatorio, tanto internacional y Estados Unidos; vigilancia ha; y orientación específica de dispositivo médico por la FDA. Son ejemplos de dispositivos médicos clase II con sillas de ruedas, bombas de infusión y cortinas quirúrgicas.

Reclasificación

La FDA ha creado un proceso de reclasificación que puede ajustar la clasificación si experiencia y conocimiento de dispositivos de alteran sus nivel de riesgo/usos. La FDA puede cambiar un dispositivo & rsquo; clasificación s en el Reglamento de su propia iniciativa o en respuesta a la petición externa. En el evento un fabricante o a otra parte desea bajar una clasificación, que parte debe convencer a la FDA que los requisitos menos-rigurosos será suficientes para proporcionar una seguridad razonable de seguridad y eficacia, según la FDA.

Si la FDA acepta que un cambio es apropiado, publica una norma propuesta para reclasificar el dispositivo en el Registro Federal--que incluye la justificación científica para el cambio--que ofrece un período de comentario. Una regla final se publica después de ese período en el Registro Federal.

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