¿Qué es el libro naranja de la FDA?

by admin 09/05/2010

¿Qué es el libro naranja de la FDA?

Libro naranja de la administración de alimentos y medicamentos es una lista de fármacos aprobados bajo la sección 505 de la Federal de alimentos, drogas y cosméticos para comercio interestatal en los Estados Unidos. El libro naranja es actualizado diariamente con nuevas autorizaciones de medicamentos genéricos. Mantener a los consumidores actuales sobre medicamentos aprobados es esencial para la emisión de fármacos alternativos en caso de que los sustitutos tienen que prescribir.

Fondo

Las leyes del estado fomentar la prescripción de medicamentos genéricos para reducir al mínimo los costos de medicamentos amplia de estado. Estados con una lista de medicamentos aprobaron para la seguridad y eficacia, el libro naranja fue creado por los alimentos y medicamentos, así como determinaciones de equivalencia terapéutica para multifuente drogas que están disponibles del fabricante más de uno.

Tipos de medicamentos aprobados

Medicamentos aprobados son colocados en cuatro categorías. Una categoría de droga es ésos medicamentos con evaluaciones de equivalencia terapéutica. Medicamentos que no pueden ser comercializados sin nuevas autorizaciones de uso de drogas o abreviado nuevas autorizaciones de uso de drogas constituyen una segunda categoría de drogas. Una tercera categoría incluye los fármacos administrados por el centro para evaluación de productos biológicos e investigación bajo la sección 505 de la ley de alimentos, drogas y cosméticos. La categoría final es una lista de medicamentos aprobados que no han alcanzado la fase de comercialización, son para uso militar, exportación o han ido desapareciendo de la comercialización.

Búsqueda de

La FDA proporciona un motor de búsqueda electrónico conocido como el libro naranja electrónico (EOB) que permite a los usuarios buscar drogas libro naranja por publicaciones de drogas asociados drogas denominaciones, ingredientes activos, patentes, nombres del farmacéutico solicitante y números de solicitud.

Contenido EOB

Además de la obvia lista de medicamentos aprobados por la FDA, la EOB contiene nuevas autorizaciones de aplicación por mes, actualizaciones diarias de abreviado nuevas autorizaciones de uso de drogas y patente aprobaciones y actualizaciones mensuales de los cambios de producto e información de exclusividad.

Cambiar la información del libro naranja

Farmacéuticos solicitantes que desean realizar cambios en la información de la droga de libro naranja pueden enviar notificaciones por correo, correo electrónico o por fax al:

Personal de FDA/CDER libro naranjaOficina de medicamentos genéricos, HFD-6107500 Standish Pl.Rockville, MD 20855-2773(240) [email protected]

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