Pruebas de esterilidad

by admin 03/18/2011

Pruebas de esterilidad

Productos que están etiquetados como estériles deben estar libres de contaminación microbiana. Algunas veces la prueba se realiza para asegurar que estos productos se almacenan en una forma tal que permanezca libre de contaminación durante toda su vida útil. Fabricantes de medicamentos y productos biológicos deben probar cada lote o lote para validar sus afirmaciones.

Método de filtración por membrana

Productos farmacéuticos se prueban generalmente usando el método de filtración por membrana. Esta prueba requiere que el papel de la pequeña membrana utilizado para filtrar el líquido de enjuague después de inmersión ser segmentada y transfieren al medio de prueba. El medio preferido para este método es el medio fluido de tioglicolato, que apoya el crecimiento de microorganismos aerobios y anaerobios. Organismos aerobios son los que pueden sobrevivir y crecer en un ambiente oxigenado, mientras que el anaeróbico no generalmente. Esta prueba requiere muchas manipulaciones y el producto se debe incubar durante 14 días. La prueba lleva a cabo en un sistema cerrado que reduce al mínimo el riesgo de contaminación extrínseca del material procedente del exterior.

Esterilidad al ras del producto método de prueba

Dispositivos médicos con tubos huecos, como el equipo de infusión y transfusión, se prueban más fácil con este método. El procedimiento recomendado es colocar el dispositivo muestra en medios de crecimiento bacteriológico utilizados específicamente para dispositivos con lúmenes, que son estructuras tubulares huecas. Este método se utiliza para controlar crecimiento bacteriano dentro de dispositivos pequeños y estrechos. Requiere un período de incubación de 14 días. Cada muestra se comprueba la presencia de cualquier bacteria y números encontrados se registran por un microbiólogo.

Método directo de la vacuna

Con este método de prueba, los artículos se inoculan directamente en un tubo o frasco con el medio apropiado. Luego se incuban durante varios días. Este método es más fácil de probar materiales porque puede manejar muestras más grandes y proporciona un medio más fácil de probar materiales más complicados. Esta prueba se utiliza para confirmar la capacidad de microorganismos para crecer en un medio que se ha establecido para las pruebas.

Método de prueba de tinte azul Methlyene

Paquetes médicos etiquetados estériles deben controlar la integridad de paquetes. El Departamento de salud y servicios humanos de Estados Unidos recomienda una prueba de inmersión, en el que un paquete sellado de la muestra es completamente sumergido en una mezcla de colorante azul y luego inspeccionado para asegurarse de que el tinte no entró el paquete y que se mantenga la esterilidad.

Método de pruebas de radiación

Prueba de radiación de rayos gamma es útil para pruebas de esterilidad de suministros médicos desechables de un solo uso, tales como agujas y jeringas. Con este método, el producto está esterilizado se pasa por debajo de un haz de electrones donde absorbe la energía de los electrones. Este proceso altera los vínculos químicos y biológicos y destruye las células reproductivas de cualquier microorganismos presentes.

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