Preparación de la auditoría de la FDA

by admin 10/02/2013

Preparación de la auditoría de la FDA

Los alimentos y medicamentos o FDA, es responsable de inspeccionar empresas que proporcionan productos regulados por la FDA, tales como alimentos y medicinas. También inspecciona laboratorios y sitios donde se realizan ensayos clínicos para asegurar que las normas se están aplicando correctamente. Las investigaciones generalmente siguen el mismo proceso, y preparación para la inspección es fundamental para el éxito de los productos de la empresa.

Expectativas de

La FDA debe proporcionar credenciales y una notificación por escrito (formulario 482) para entrar en la instalación para una inspección. La inspección, que puede ser programada antes de tiempo o sin previo aviso, puede ser integral de las instalaciones o centrarse en un solo aspecto de la instalación. Investigadores pueden pedir documentación, equipo, hablar con empleados o recoger muestras de productos. Observaciones serán documentadas y presentadas a la empresa.

Preparación

Preparación para una auditoría de la FDA es un proceso continuo, pero inmediatamente antes de una inspección del negocio deben asegurar formación de los empleados hasta la fecha y que se identifica una persona designada para la interacción con la FDA. La empresa debe capacitar a los representantes en una interacción efectiva con la Agencia y empezar a familiarizarse con los procedimientos de operación estándar (SOP). Finalmente, las inspecciones simulacros son una gran manera de preparar un equipo a identificar las debilidades en la instalación antes de una inspección de la FDA.

Ideas clave

El elemento más crítico para una inspección exitosa es la comunicación con las autoridades reguladoras. Comunicación debe ser profesional y claro y nunca argumentativa, hostil o poco cooperativo. Empresas deben esperar a un investigador solicitar información antes de proporcionar grandes cantidades de información. La empresa también debe estar preparada para responder a los comentarios de la FDA con prontitud.

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