Normas de GLP

by admin 03/20/2010

Normas de GLP

Creado por la U.S. Food y Drug Administration (FDA), buenas prácticas de laboratorio (BPL) asegura el calibre y la autoridad de los resultados de la prueba de laboratorio clinicos mediante la regulación de procedimientos de operación, aseguramiento de la calidad y cualificación del personal. Esto no sólo permite que los datos de prueba a realizar un seguimiento para la confiabilidad, sino que también asegura datos más precisos.

Puestos de trabajo

Lineamientos GPL Resumen la descripción de las funciones, deberes y obligaciones de cada posición de laboratorio, mientras que ordene que el laboratorio emplean a un número suficiente de personas cualificadas para cubrir todas las posiciones. Aunque GPL no especifica el tipo de capacitación o educación que debe obtener para trabajar en un laboratorio, las directrices de estado que sus calificaciones, ya sea de educación o experiencia--estar bien documentado.

Una vez empleado, usted debe mantener su higiene personal y salud con el fin de evitar la contaminación de pruebas de laboratorio. También debe cambiar su ropa tan frecuentemente como sea necesario para evitar la corrupción de los ensayos o estudios microbiológica, radiológica o química. Si coges una enfermedad que podría poner en peligro la integridad de una prueba, deberá informar inmediatamente sus supervisores.

Unidad de aseguramiento de la calidad

Cada laboratorio debe establecer una unidad de aseguramiento de calidad (QAU) a monitor equipo de laboratorio, métodos, prácticas, registros e informes finales para asegurar que las regulaciones GLP se están siguiendo correctamente. Como miembro de la QAU, debe enviar escrito documentación del desempeño del laboratorio, las recomendaciones para mejorar el cumplimiento con la GPL y las fechas de inspección del laboratorio de gestión de laboratorios. También es su responsabilidad poner a disposición de todos los documentos de inspección de la FDA.

Mientras que el GLP no requiere empleados QAU trabajar tiempo completo, la FDA prefiere a empleados a tiempo completo. Esto es para asegurar que un segundo empleo no distraiga de su trabajo QAU.

Procedimientos operativos estándar

GLP incluye procedimientos operativos estándar (SOPs). Estos procedimientos de laboratorio escrito establecen protocolo para una variedad de actividades. Incluyen los siguientes procedimientos: calibración y estandarización de instrumentos de laboratorio; la inspección, mantenimiento y pruebas de equipos; respuestas adecuadas cuando el equipo falla; métodos de análisis; procesamiento, almacenamiento y búsqueda de datos; y mantenimiento de registros.

Poe también informa QAU sobre los métodos que deben emplear al realizar estudio auditorías, inspecciones y revisión de informes finales. Aunque no es obligatorio, Poes deben estar cerca del instrumento que pertenecen a y no archivado en una oficina.

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