Leyes de la FDA para las importaciones

by admin 02/19/2014

Leyes de la FDA para las importaciones

En el US Federal de alimentos drogas y cosméticos, la Federal Drug Administration (FDA) regula Importadores internacionales que importan alimentos, medicamentos, cosméticos, aparatos electrónicos y equipo médico en los Estados Unidos para garantizar seguridad y etiquetado adecuado según las normas de los Estados Unidos. La FDA está autorizada a detener los envíos que no cumplan con los estándares de Estados Unidos.

Regulaciones de la FDA para la importación de medicamentos

Medicamentos que no hayan sido previamente aprobados por la FDA son ilegales a la importación. Medicamentos no aprobados incluyen nuevos medicamentos o las versiones extranjeras de fármacos existentes de los Estados Unidos. La FDA tiene autoridad para exigir acciones contra empresas que fraudulentamente importación drogas en las empresas de Estados Unidos o drogas que fabrican productos que contengan riesgos significativos para la salud. En situaciones donde la droga se utilizaba para tratar a individuos internacionalmente, pero no existe ningún tratamiento aprobado por la FDA de la droga existente en los Estados Unidos, la FDA no debe perseguir cualquier acción de cumplimiento contra el fabricante. La FDA puede trabajar con la estadounidense Drug Enforcement Administration para las drogas no se introducen fraudulentamente en el comercio de Estados Unidos. Congreso, reconociendo que sería rentable utilizar equivalentes a medicamentos fabricados en el extranjero ya aprobado para productos farmacéuticos de Estados Unidos, no permite medicamentos importados sin la autorización previa en estas situaciones. Las drogas pueden consistir en cantidades desconocidas de químicos desconocidos sin ninguna prueba de la eficacia, y las drogas pueden ser incorrectamente etiquetados como.

Regulaciones de la FDA para la importación de dispositivos médicos y electrónicos

La FDA no hace honor a aprobaciones de países extranjeros para dispositivos importados a los Estados Unidos, y los dispositivos médicos importados deben cumplir con los estándares de Estados Unidos. La FDA requiere notificación pre-mercado si el importador extranjero es importar un dispositivo médico que nunca se ha enviado antes o el dispositivo ha sido importado anteriormente pero está destinado a un uso distinto. Además, la notificación se requiere de dispositivos que ya existen en el mercado estadounidense, pero hay cambios en la comercialización que puedan afectar su uso o seguridad. Dispositivos electrónicos que emiten radiaciones se deben registrarse mediante formulario FDA 2877 (declaración estándar de radiación) antes de ser enviado a los Estados Unidos

Regulaciones de la FDA para la importación de alimentos: la ley de bioterrorismo de 2002

La FDA debe adoptar medidas afirmativas para proteger al público de los ataques bio-terrorista inminentes o reales en el suministro de alimentos de nuestro país. Importadores extranjeros deben proporcionar notificación anticipada de los envíos de alimentos y registrar sus instalaciones de negocios con la FDA. La FDA y la oficina de aduanas y protección fronteriza trabajarán conjuntamente para las inspecciones de destino de posibles ataques bio-terrorista en nuestras fuentes. La FDA no regula productos de aves de corral o carne (responsabilidad del USDA).

Regulaciones de la FDA para la importación de leche: la ley de la leche de importación Federal

La Ley Federal de leche de importación requiere Importadores para obtener permisos para la importación de leche y crema en los Estados Unidos, según el título 21 del código de Estados Unidos, secciones 141 a 149.

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