FDA e implantes de hidrogel

by admin 01/26/2014

La U.S. Food y Drug Administration (FDA) tiene autoridad sobre la producción de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos en los Estados Unidos. Los implantes mamarios, implantes de relleno con polímeros de hidrogel, caen bajo esta autoridad. La FDA no ha aprobado el uso de implantes de hidrogel en los Estados Unidos.

Implantes de hidrogel

Implantes de hidrogel consisten en una capa externa de silicona llenado con hidrogel, un tipo de polímero. Según la investigación en el Hospital Sart Tilman universitario en Bélgica, publicado en la revista "Acta Chirurgica Belgica" en 2004, implantes de hidrogel tienen algunas ventajas, como ser más realista que los implantes de solución salina, además de no ser susceptibles al crecimiento bacteriano.

Papel de la FDA

Implantes mamarios se consideran dispositivos médicos, por lo que la FDA debe mejorar antes de que pueden ser comercializados al público en Estados Unidos. Un fabricante debe demostrar a la FDA que tiene evidencia sólida que demuestra la seguridad y la eficacia del dispositivo o que el dispositivo funciona de la misma manera que un dispositivo ya aprobado.

Estado

La FDA no ha aprobado ningún tipo de uso de implantes de hidrogel en seres humanos. Solo silicona e implantes llenos de solución salina han sido aprobados. Debido a este hidrogel implantes no están disponibles en los Estados Unidos. Sin embargo, están disponibles en partes de Europa, Asia y América del sur.

Related posts