Ensayos de medicamentos FDA etapa tres

by admin 05/22/2014

Ensayos de medicamentos FDA etapa tres

La U.S. Food y Drug Administration (FDA) requiere que las compañías de droga para llevar a cabo ensayos clínicos de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de un fármaco en investigación en la población de pacientes de destino (destino). Esta investigación proporciona datos sobre los riesgos y beneficios de la terapia para que la FDA puede determinar si se aprueba un fármaco para su comercialización.

Pruebas de fase III

Para llegar a fase III tesing, un fármaco en investigación requiere un perfil de seguridad adecuado establecido en un pequeño grupo de voluntarios sanos (fase I) y alguna indicación de su eficacia en un grupo mayor de pacientes (fase II). En fase III, la droga experimental se da a un gran grupo de personas (generalmente varios cientos a varios miles pacientes en la población objetivo) para confirmar su eficacia, monitorear efectos secundarios de la terapia, compararlo con tratamientos comúnmente usados y recopilar datos que permitirán a los médicos a prescribir el medicamento con seguridad.

Diseño del ensayo

Mayoría de los estudios fase III utiliza ensayos con controles adecuados, ya sea un comparador activo o placebo (una píldora inactiva). El juicio sigue un protocolo cuidadosamente controlado (plan de estudio) que detalla cómo la conducción del ensayo, incluyendo administra las dosis y los puntos finales evaluados. Uno de los aspectos más importantes de la fase III o ensayos de fase clínicos es evaluar un extremo clínicamente significativo para demostrar el beneficio clínico de un fármaco en investigación. Los institutos nacionales de salud y la FDA supervisan estrictamente estos ensayos.

Estándar de oro

Los más rigurosos ensayos clínicos de fase III son los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) en que los pacientes reciben dos o más tratamientos alternativos por casualidad. Los participantes del estudio ni los administración de la droga (médicos o enfermeras) saben el tipo de tratamiento (doble ciego). Este "cegamiento" elimina cualquier sesgo de informar cómo funciona el medicamento en el ajuste clínico de la prueba. Cada ensayo clínico en los Estados Unidos requiere la aprobación y supervisión de una Junta de revisión institucional para asegurar que la realización de la prueba es ética y que los riesgos para los participantes del ensayo son mínimos. Todos los pacientes voluntarios deben firmar un formulario de consentimiento informado, indicando la naturaleza del estudio y que puede retirar en cualquier momento si ya no desean participar.

Resultados

Los resultados de los ensayos clínicos de fase III están en la solicitud de nuevo fármaco que una empresa envía a la FDA para la aprobación de la droga. Empresas de medicamentos generalmente ejecutan dos o más ensayos de fase III. Estos datos aparecerán en el etiquetado del producto para la nueva entidad de drogas.

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