Cómo supervisar los ensayos clínicos

by admin 03/08/2010

Cómo supervisar los ensayos clínicos

Monitoreo clínico de la prueba es el proceso administrativo por el cual se lleva a cabo la supervisión de un ensayo clínico. Un monitor de ensayos clínico realiza varias actividades que incluyen la comprobación de las actividades del sitio clínica, realizar comentarios en el sitio, verificar que los datos sean consistentes, revisar formas de reporte de caso y comunicarse con los investigadores del ensayo clínicos. En última instancia, el trabajo del monitor es para sitios de ensayo clínicos mantienen el cumplimiento con el protocolo del estudio, se protegen los derechos y la seguridad del paciente y los datos reportados del estudio estén precisa, completa y verificable.

Instrucciones

• Revisar el protocolo de estudio clinico proporcionado por la empresa patrocinadora de la investigación.

• Determinar la frecuencia y cantidad de supervisión requerida para el estudio. Esto se basa en varios factores como la complejidad del estudio, el estado de la enfermedad, número de sujetos inscritos, rendimiento del sitio y la experiencia y la tasa de inscripción en el estudio. La empresa patrocinadora del estudio también puede tener directrices que deben seguirse para el control.

• Comience visitando el sitio de ensayo clínico después de los primeros temas están inscritos en el estudio. Asegúrese de que se están siguiendo los procedimientos del protocolo y que el personal de sitio entiende todos los procedimientos aplicables.

• Completar el sitio Informe proporcionado por el patrocinador para cada visita de seguimiento. Comprobar y completar todos los elementos enumerados en el informe

• Presentar el informe de seguimiento a la patrocinadora de la prueba clínica y las autoridades reguladoras competentes. Asegúrese de que tratan los problemas que se observaron durante la inspección vigilancia en conjunto con la empresa patrocinadora. Esto asegurará que el ensayo avanza según las pautas aplicables.

Consejos y advertencias

  • Mantener la conciencia de las deficiencias comunes publicado anualmente por el centro de evaluación de medicamentos y la investigación, que incluye normalmente las siguientes deficiencias principales: no seguir el protocolo y mantener adecuada y registros precisos, problemas con formularios de consentimiento informado, falta de informe de eventos adversos y falta para tener en cuenta para la disposición de medicamentos de estudio.

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