Cómo escribir una carta de autorización de ensayo clínico

by admin 09/29/2011

Cómo escribir una carta de autorización de ensayo clínico

Una carta de autorización de ensayo clínico, o formulario de consentimiento informado (ICF), es quizás el documento más importante que utilizas en tu estudio. Debe proporcionar toda la información relevante a la participación de un sujeto, traer jerga Arcana a la tierra y ser preciso y fácil de leer. Debe cumplir con las regulaciones federales, ética revisar el tablero y las normas de la institución. Muchas demandas se hacen de un CIF que uno puede ser abrumador. Un ICF que no los cumpla no es sólo una violación de la ley y la ética, pero puede incluso poner en peligro su carrera. Por suerte, es un probado y verdadero mapa de ruta a seguir.

Instrucciones

• Escribe un párrafo de introducción simple que explica que están pidiendo el tema a participar en la investigación, no estándar de procedimientos de atención. Abordar al tema como "usted" en todo el documento.

• Escribir una explicación del propósito de la investigación. Por ejemplo, escribe: "este estudio se pretende conocer si este fármaco experimental funciona en el tratamiento de la artritis."

• Punto de bala una lista de todos los procedimientos que el tema será necesaria para participar en desde el inicio del juicio hasta su conclusión, en oraciones declarativas claras. Si hay procedimientos opcional sub estudio que serán discutidos en un documento separado, enumerarlos brevemente en el estudio principal en el ICF.

• Indicar cuánto la participación del sujeto será durante el juicio. Estimar el tiempo requerido para cada visita de estudio y la cantidad total de tiempo de calendario para completar todas las visitas a lo largo del estudio del estado.

• Asegúrese de que indica claramente a lo largo del documento los procedimientos que son experimentales.

• Enumerar en detalle los riesgos previsibles a la participación, a partir de más probable a menos probable. Dentro de estas categorías, una lista de posibles daños más significativos, a los posibles daños menos importantes. Por ejemplo, riesgo de insuficiencia hepática vendría ante riesgo de erupción.

• Indicar los beneficios potenciales de la participación en el estudio, evitando hacer ninguna promesa de que la intervención tenga éxito para el sujeto. Por ejemplo, escribir "Puede experimentar una disminución de los efectos de la artritis".

• Explicar cómo usted mantendrá la confidencialidad de los sujetos. Por lo general, usted limita conocimiento de las identidades de sus temas estrictamente a su equipo de investigación, a menos que requerido para divulgar esta información por la ley a organismos como la administración de alimentos y drogas.

• Manifestar claramente que la participación en el estudio es voluntaria y que el tema puede interrumpir la participación en cualquier momento, sin sufrir ningún cambio en su relación con sus proveedores de atención clínica.

• Proporcionar información sobre qué hacer con los datos ya recogidos de un sujeto, si él decide dejar de participación antes de la terminación. Por ejemplo, estado, "Cualquier información que ya se ha ganado de la examinación de la sangre las muestras serán incluidas en los datos del estudio final".

• Explicar cómo un sujeto se pagará por su participación y cuánto. Por ejemplo, escribe, «Se le pagará $10,00 en efectivo por cada visita de estudio que complete, en el día de su visita.» Si no va a compensar a sus temas, claramente Estado que temas no serán pagado.

• Escribe, "Si usted tiene alguna pregunta sobre este estudio, por favor póngase en contacto con..." e introduzca el nombre, dirección y número de teléfono el Investigador Principal. También debe incluir un número de teléfono en el cual el investigador puede llegar 24 horas al día en caso de emergencia.

• Incluir información de contacto de la Comisión de ética--como su Junta de revisión institucional (IRB), que supervisa el proyecto, si tiene preguntas o quejas acerca de su participación en la investigación.

Consejos y advertencias

  • Utilice su Junta IRB o ética como socio en la producción de la más eficaz y compatible con posible ICF.
  • Escriba su ICF en un nivel de octavo grado lectura.
  • Que un colega lea su ICF varias veces para asegurar la claridad y exhaustividad.
  • Asegúrese de que el ICF ha sido plenamente aprobado por el IRB o ética revisar Consejo antes de implementarlo.
  • Como se aprende el protocolo cambios o información nueva significativa del riesgo, debe modificar su ICF para reflejar dichos cambios y presentar a los objetos de autorización más.

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